United States
Statutes
- Pediatric Research Equity Act of 2003 - PL 108-155 (Dec. 3, 2003)
- Best Pharmaceuticals for Children Act - PL 107-109 (Jan. 4, 2002)
- Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) of 1997
- Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 - PL 103-417 (Oct. 25, 1994)
- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of 1992 - PL 102-571 (Oct. 29, 1992)
- Nutrition Labeling and Education Act of 1990 - PL 101-535 (Nov. 8, 1990)
- Prescription Drug Marketing Act of 1987 - PL 100-293 (Aug. 18, 1988)
- Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 - PL 98-417 (Sept. 24, 1984)
- Orphan Drug Act - PL 97-414 (Jan. 4, 1983)
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
- Anti-kickback statute
- False Claims Act
- US Foreign Corrupt Practices Act (FCPA)
- DOJ webpage: http://www.usdoj.gov/criminal/fraud/fcpa.html
CFR (code of federal regulations)
FR (federal Register)
FDA Guidelines
European Union
Treaties | Directives | Regulations | Commission Guidelines | EMEA Guidelines | Court cases
Treaties
- Treaty of Nice, signed on 26 February 2001, entered into force on 1 February 2003.
- Treaty of Amsterdam, signed on 2 October 1997, entered into force on 1 May 1999.
- Treaty on European Union (consolidated text),(Official Journal C 325 of 24 December 2002, signed in Maastricht on 7 February 1992, entered into force on 1 November 1993
- Single European Act (SEA), signed in Luxembourg and the Hague, and entered into force on 1 July 1987, provided for the adaptations required for the achievement of the Internal Market.
- Merger Treaty, signed in Brussels on 8 April 1965 and in force since 1 July 1967, which provided for a Single Commission and a Single Council of the then three European Communities.
- Treaty of Rome, establishing the European Economic Community (EEC), signed in Rome on 25 March 1957, and entered into force on 1 January 1958
Directives
- Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
- Directive 2001/20/EC OF the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (Official Journal L 121, 1/5/2001 p. 34 - 44)
- Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (Official Journal L 262, 14/10/2003 p. 22 - 26)
- Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
- Council Directive 89/105/EEC, of 21 December 1988, relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health insurance systems (Official Journal L 40, 11/2/1989 p. 8 - 11)
Regulations
- Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
- Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (Official Journal L 18, 22/1/2000 p.1-5)
- Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and‘clinical superiority’ (Official Journal L 103, 28/4/2000 p. 5 - 8)
- Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 92, 30/3/2006 p. 6 - 9).
- Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
- Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
Commission Guidelines
EMEA Guidelines
Court Cases
Switzerland
Key texts | | Federal laws and ordinances | Draft laws and ordinances | Swissmedic guidelines
Key texts regarding conflict of interest
- Article 33 de la Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) (RS 812.21)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPMéd) (RS 812.212.5)
- Article 322ter to Article 322octies of the Swiss Penal Code
Key texts regarding transparency
- Commentaire de l'ordonnance
- Ordonnance sur le principe de la transparence dans l’administration
- Loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration du 17 décembre 2004 (FF 2004 6807)
- Délibérations parlementaires (03.013)
- Message relatif à la loi fédérale sur la transparence de l'administration
- Projet de loi
- Synthèse des résultats de la procédure de consultation
- Avant-projet
- Rapport explicatif
- Principe de transparence et droit d‘auteur: Avis de droit
- Prospektivstudie zur Umsetzung des Öffentlichkeitsprinzips
- Expertise complémentaire (droit comparé)
Federal laws and ordinances (French language)
Related to drug approval
- Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) (RS 812.21)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (OPha) (RS 812.211)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) (RS 812.212.1)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd) (RS 812.212.21)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) (RS 812.212.22)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (OASMéd) (RS 812.212.23)
- Ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV) (RS 812.212.27)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPMéd) (RS 812.212.5)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) (RS 812.213)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la pharmacopée (RS 812.214.11)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin) (RS 812.214.2)
- Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, OEPT) (RS 812.214.5)
- Ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.215.4)
- Ordonnance du 28 septembre 2001 sur l'organisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.216)
Related to drug reimbursement
- Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) (RS 832.10)
- Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) (RS 832.102)
- Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) (RS 832.112.31)
- Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l'assurance-accidents (LAA) (RS 832.20)
- Ordonnance du 20 décembre 1982 sur l'assurance-accidents (OLAA) (RS 832.202)
Related to intellectual property
- Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) (RS 232.14)
- Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) (RS 232.141)
- Loi fédérale du 28 août 1992 sur la protection des marques et des indications de provenance (Loi sur la protection des marques, LPM) (RS 232.11)
- Ordonnance du 26 avril 1993 sur la mise en vigueur intégrale de la loi sur la protection des marques (RS 232.110)
- Ordonnance du 23 décembre 1992 sur la protection des marques (OPM) (RS 232.111)
Related to foodstuffs
- Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAI) (RS 817.0)
- Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs) (RS 817.02)
- Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les aliments spéciaux (RS 817.022.104)
- Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les boissons sans alcool (en particulier thé, infusions, café, jus, sirops, limonades) (RS 817.022.111)
- Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur l'étiquetage et la publicité des denrées alimentaires (OEDAl) (RS 817.022.21)
- Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les additifs admis dans les denrées alimentaires (Ordonnance sur les additifs, OAdd) (RS 817.022.31)
- Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur l'addition de substances essentielles ou physiologiquement utiles aux denrées alimentaires (RS 817.022.32)
- Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (ODAlGM) (RS 817.022.51)
- Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les cosmétiques (OCos) (RS 817.023.31)
- Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les objets destinés à entrer en contact avec les muqueuses, la peau ou le système pileux et capillaire, et sur les bougies, les allumettes, les briquets et les articles de farces et attrapes (RS 817.023.41)
- Ordonnance du 27 octobre 2004 sur les produits du tabac et les produits contenant des succédanés de tabac destinés à être fumés (Ordonnance sur le tabac, OTab) (RS 817.06)
Other areas
- Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD) (RS 235.1)
- Ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données (OLPD) (RS 235.11)
- Loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA) (RS 810.11)
- Ordonnance du 4 décembre 2000 sur la procréation médicalement assistée (OPMA) (RS 810.112.2)
- Ordonnance du 4 décembre 2000 sur la Commission nationale d'éthique dans le domaine de la médecine humaine (OCNE) (RS 810.113)
- Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) (RS 810.31)
- Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) (RS 810.311)
Drafts and laws ordinances
Ongoing
- Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
- Annexe 4
- Liste SHA
- Annexe 5
- Annexe 6
- Liste SAT
- Ordonnance sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale (OLDimom)
- Rapport explicatif
- Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
- Rapport explicatif
- Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd)
- Rapport explicatif
- Ordonnance sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, OEPT)
- Rapport explicatif
- Rapport sur les résultats de la procédure de consultation
- Ordonnance sur les allergènes et Commentaire
Past
Swissmedic guidelines and other texts
- Liste de contrôle pour la vérification formelle des demandes d'autorisation (B3.1.12 )
- Procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché (PRAMM)
- Commentaires sur le formulaire demande d'autorisation - modification 14.04.03 B3.1.11
- Formulaire demande d'autorisation - modification
- Formulaire: Questionnaire relatif à l'autorisation de mise sur le marché des allergènes18.02.02
- Déclaration complète, Annexe au formulaire d'autorisation / de modification | pdf 01.05.02 B3.1.14 (B3.1.122 )
- Formulaire Déclaration des produits radiopharmaceutiques
- Exigences appliquées à l'information professionnelle sur les produits radiopharmaceutiques
- Statut des demandes d'autorisation déposées à l'étranger
- Renseignements concernant les fabricants
- Formulaire Renseignements concernant les fabricants : données requises sur les fabricants de principes actifs végétaux
- Liste de contrôle pour composants sanguins humains | pdf 31.03.06 B3.1.91
- Produits d'origine animale ou humaine | pdf 01.07.03 B3.1.27
- Attestation de Co-Marketing | pdf 01.05.06 B3.1.125
- Importation d'un médicament selon l'art 14, al. 2 LPTh | pdf 19.08.02 B3.1.29
- Données pharmaceutiques figurant dans l'information professionnelle et celle
destinée aux patients concernant les préparations parentérales | pdf
- Formulaire pour les demander de modification de l’information sur le
médicament pour des raisons de sécurité | pdf
- Formulaire "Modification soumise à l'obligation d'annoncer" 01.01.06
- Transfert de l'autorisation /Changement de raison sociale ou de domicile | pdf 28.02.03
- Demande de prolongation de l'autorisation d'un médicament | pdf 23.05.06
- Demande d'octroi à l'échéance d'enregistrement OICM médicament à usage humain | pdf 04.03.04
- B3.1.115 Demande d'AMM à l'échéance d'un enregistrement OFSP (médicaments à l'usage humain) | pdf 17.02.04
- B3.1.126 Hausspezialitäten IIb: Gesuch Umwandlung in Swissmedic Zulassung | pdf 22.07.02
- Formulaire Autorisation spéciale pour un "Compassionate Use" | pdf 13.04.05
- Aide-mémoire: Autorisation spéciale pour un"Compassionate Use" 22.04.05 B3.1.79
- Formulaire Autorisation spéciale pour un cas particulier | pdf 13.04.05
- Aide-mémoire: Autorisation spéciale pour un cas particulier 22.04.05
- Importation à l'unité de médicaments immunologiques, de sang et de produits sanguins | pdf 01.07.02
- Déclaration de l'importateur de sang et de produits sanguins | pdf 01.07.02
- Annonce d'effets indésirables suspectés d'un médicament (EI) 20.08.03 B3.2.18
- Fiche d'incident transfusionnel (FIT) 01.05.05 B3.2.47
- Annonce d'effets indésirables suspectés d'un médicament (EI) de la médecine traditionnelle asiatique
- Signalement d'un défaut de qualité d'un médicament | pdf 13.09.05
- Demande de permis d'écouler | pdf 04.01.06 32.CK.07
- Demande de dépistage de plasmapool | pdf 04.01.06 32.CK.08
- Marketing Information Form
- Commentaires sur les exigences relatives à l'information destinée aux personnes exerçant une profession médicale et au commerce spécialisé dans les médicaments ("Information professionnelle")
- Commentaires sur les exigences relatives à l'information destinée aux patients
- Textes obligatoires pour l'information aux patients en français
- Médicaments homéopathiques et anthroposophiques autorisés / Distributeurs de préparations annoncées (titulaires d'autorisations) 21.04.06
- Aide-mémoire: Distribution de médicaments asiatiques 10.04
- Aide-mémoire: Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments 10.04
- Aide-mémoire: Autorisation et droit de remise des médicaments de la médecine complémentaire 06.06
- Formulaire Renseignements concernant les fabricants : données requises sur les fabricants de principes actifs végétaux 02.05
- Merkblatt von Hausspezialitäten 04.04
- Spécialités de comptoir de la catégorie II b 10.01
- Mise sur le marché de gaz médicaux 13.12.02
- Médecine complémentaire: exigences de sécurité 09.04.
- Phytomédicaments: déclaration des extraits 15.04.04
- Sécabilité des comprimés et des comprimés pelliculés 03.04
Clinical Trials
- Formulaire de base pour la soumission d'un projet de recherche biomédicale
- Marche à suivre pour les modèles de formulaires de base et d'avis de la commission d'éthique
- Formulaire d'avis de la Commission d'éthique de la recherche
- Configuration: "Avis de la commission d'éthique"
- Exigences posées en matière d'assurance d'essais cliniques de produits thérapeutiques sur l'être humain
- Versicherungszertifikat zu Handen der schweizerischen Ethikkommissionen (D)
- Liste des Comités d'éthique de la recherche reconnus pour les essais cliniques de produits thérapeutiques (date 22.06.06)
- Formulaire de notification pour les essais cliniques de médicaments (date 13.04.05) (B3.1.121)
- Documents à verser au dossier de notification pour les essais cliniques de médicaments (date 03.09.05)
- Modèle pour la liste des investigateurs (date 07.01.02)
- Fil rouge pour la rédaction d'une déclaration de consentement éclairé et d'une feuille d'information à l'intention des sujets de recherche
- Participation à un essai clinique : déclaration écrite de consentement éclairé du sujet de recherche
- Modèle de texte d'information à l'intention des sujets de recherche sur leur droit à un dédommagement en cas de préjudice subi dans le cadre d'un essai clinique
- Requête d'autorisation d'essais cliniques de thérapie génique / OGM 26.06.06 (B3.1.82 )
- Liste de contrôle: documents pour essais cliniques de thérapie génique/ OGM 26.06.06 (B3.1.83 )
- Formulaire de notification pour les essais cliniques de dispositifs médicaux 12.04.05 (B3.1.23)
Instructions
- Instructions pour la présentation des demandes d'autorisation de médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus (Instructions sur les génériques (date 03.12.02)
- Instructions pour la présentation des demandes d'autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs (Instructions sur les nouveaux principes actifs) & Annexe (date 31.01.02)
- Instructions concernant les modifications soumises à l'obligation d'annoncer (date 12.05.05)
- Instructions pour la présentation des demandes d'autorisation de phytomédicaments à usage humain (Instructions sur les phytomédicaments) (date 20.09.04)
- Commentaires concernant les Instructions pour la présentation des demandes d’autorisation de phytomédicaments à usage humain (Instructions sur les phytomédicaments) (date 04.01.05)
- Instructions pour la présentation des demandes d'autorisation de médicaments homéopathiques et de médicaments anthroposophiques destinés à l'usage humain (31.01.02)
- Instructions pour la présentation des demandes d'autorisation de bonbons et pastilles contre la toux de la catégorie de remise E (date 31.01.02)
- Instructions concernant la réduction du risque de transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles d'origine animale par des médicaments à usage humain ou vétérinaire (Instructions sur les EST) (date: 31.01.02)
- Instructions concernant les tests et procédés appropriés en matière de sang et de produits sanguins (date 30.04.02)
Other guidelines
Lois cantonales
Swiss statutes, regulations and self-regulation in the financial sector
- Code de Conduite de la Commission fédérale des banques (« Code de conduite CFB ») du 31 mai 2006
- CFB, Circulaire de la Commission fédérale des banques : Surveillance et contrôle interne du 27 septembre 2006
- CFB, Circulaire de la Commission fédérale des banques : Obligation de déclarer les transactions boursières (Obligation de déclarer) du 19 août 2004 (Dernière modification : 29 juin 2005)
- SwissBanking, Allocation Directives for the New Issues Market, Directives governing the allocation of equity-related securities offered by way of a public offering in Switzerland (2004)
- SwissBanking, Directives on the Independence of Financial Research (2003)
- SwissBanking, Code of Conduct for Securities Dealers (1997)
-
Association suisse des fonds de placement, Règles de conduite pour
l'industrie suisse des fonds
du 30 août 2000 - Association suisse des fonds de placement, Guide de mise en oeuvre des règles de conduite (mai 2001)
- Association suisse des fonds de placement, Directive sur le calcul et la publication du TER et du PTR (25 janvier 2006)
- Association suisse des fonds de placement, Directive de calcul et de publication de performance de fonds (27 juillet 2004)
- Association suisse des fonds de placement, Directive concernant la transparence dans les commissions de gestion (7 juin 2005)
- Association suisse des fonds de placement, Directives pour la commercialisation de fonds (22 octobre 2001)